1. 基于拉曼光譜技術

⑴ 拉曼光譜技術是近年來分析化學發(fā)展的熱點，具有專屬性強、樣品無需預處理、不受水分干擾等特點，既可用于實驗室分析，也可用于快速無損的現(xiàn)場分析。拉曼光譜基于拉曼散射的原理，既可分析固體樣品，也可以分析液體樣品，并具有穿透透明的包裝材料，例如玻璃和塑料，對樣品直接進行分析的能力。

⑵ 拉曼光譜法也是近年來各國藥典關注的熱點，美國藥典USP<1120>、歐洲藥典EP2.2.48等都是對拉曼光譜法的專述。在2010版ZG藥典中，拉曼光譜法收錄在二部附錄 XIX L中，而在2015版藥典中，拉曼光譜法將被作為正式的分析方法收載于《通則》中。

2.便攜式設計

⑴ 賽默飛世爾科技手持式拉曼光譜儀TruScan RM按照人體工程學設計，其尺寸僅為520px×267.5px×107.5px，重量僅為0.9kg，方便單手握持和操作。柔軟而富有彈性的鍵盤設計，為操作者提供舒適的操作體驗。

⑵ TruScan RM使用鋰電池供電，電池可更換、可反復充電，每塊電池在充滿的情況下可支持儀器連續(xù)工作4小時以上，而標準配置的兩塊電池可以保證儀器的連續(xù)工作。

⑶ TruScan RM內置微型計算機，可運行儀器控制軟件和計算軟件。使用時無需配備額外的外接設備。

⑷ TruScan RM的尺寸小、重量輕、防護等級高、以電池供電、內置微型計算機等設計，核心目標是為了實現(xiàn)“隨時、隨地、隨人”現(xiàn)場分析。有別于只能在專業(yè)實驗室中使用的傳統(tǒng)分析儀器，TruScan RM不受場地、環(huán)境、配套設施的限制，可以方便而快捷的在倉庫、車間、采樣間，也包括實驗室中使用。

3.高度的法規(guī)符合性

⑴ TruScan RM為專門針對制藥工業(yè)的用戶設計和制造，具有高度的法規(guī)符合性。其參考和符合的制藥法規(guī)包括：美國藥典USP<1120>、歐洲藥典EP 2.2.48、ZG藥典二部附錄XIX L、美國聯(lián)邦法規(guī)FDA 21CFR Part 11等。賽默飛世爾科技對TruScan RM在功能和性能上對上述法規(guī)的符合性負責，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明。

⑵ 根據(jù)上述制藥法規(guī)的規(guī)定，拉曼光譜儀需經(jīng)過Qualification，即確認方可使用。賽默飛世爾科技根據(jù)美國藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制訂詳細的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由授權的專業(yè)工程師現(xiàn)場為客戶實施IQ/OQ/PQ確認；整個確認過程中使用的標準品按照ASTM E1840要求選擇，并提供明確的溯源證書；確認過程結束后，完整的實施報告將被提交客戶確認。

4.卓越的分析性能

⑴ TruScan RM使用二極管激光器作為激發(fā)光源，發(fā)射785nm的近紅外激光。激光器線寬50px^-1，穩(wěn)定性<5px-1，偏移<0.5nm。光譜覆蓋6250px-1至71875px-1的拉曼位移范圍。激光器和檢測器的設計使用壽命超過10000h，2000000次掃描。在上述指標方面，TruScan RM均處于國際上同類產品中的最高水準。

⑵ 卓越的設計和高品質的制造工藝保證了TruScan RM能夠對固體和液體樣品進行準確、快速、安全的定性分析。

⑶ TruScan RM使用美國ZGUS 7254501的統(tǒng)計概率學算法進行光譜的匹配性分析，這是目前分析化學界最高水平的算法，保證了鑒別結果的準確和有效。

5.完善的工作流程

⑴ 特殊設計的工作流程是TruScan RM的一大亮點，為制藥工業(yè)用戶提供更好的用戶體驗。

⑵ 按照FDA CRF Part 11要求，TruScan RM對用戶的訪問權限進行嚴格控制。授權用戶將被根據(jù)具體情況，分別授予三個不同的權限級別：Administrator管理員、Developer開發(fā)員和Operator操作者，訪問權限依次逐級降低。用戶的訪問將以用戶名+密碼，或者是用戶名+指紋識別兩種方式進行控制，用戶將具有更多的選擇。用戶可以對密碼的強度進行設置，最高的密碼安全級別要求密碼長度必須超過8位，必須同時包含大寫英文字母、小寫英文字母、阿拉伯數(shù)字和符號，密碼被要求定期更改，輸錯密碼達到一定次數(shù)用戶帳戶將被鎖定，鎖定的帳戶需要管理員幫助解鎖。用戶登錄后一定時間內不做任何操作該用戶帳戶將自動注銷，也即超時鎖定功能。

⑶ 操作界面簡潔清晰，使用難度甚至低于智能手機，用戶僅需接受簡單的培訓即可熟練使用。用戶可以輸入樣品的批號和桶號信息以便追溯樣品，這些信息可以通過顯示屏上的鍵盤輸入，也可以直接通過讀取條形碼快速輸入。輸入批號后，儀器自動在批號后后綴3位流水號作為批號，在分析過程中用戶可靈活選擇復測(桶號不變，為在同一樣品上重復測試)，或者下一樣品(桶號自動進入下一個流水號，為測試下一個樣品)，從而減少客戶重復輸入樣品信息的工作量，加快分析速度。

⑷ 預置的自檢程序引導客戶使用可溯源的聚苯乙烯標準品對儀器進行自檢，保證分析數(shù)據(jù)的有效和準確。

⑸ 語言顯示方面，TruScan RM支持中文、英文、德文三種語言，客戶可自由選擇。

⑹ TruScan RM可以通過TCP/IP協(xié)議與單臺計算機或者局域網(wǎng)建立安全聯(lián)接，分析數(shù)據(jù)可以通過這一聯(lián)接傳輸至單臺計算機或者局域網(wǎng)的服務器內。分析結果自動生成報告，報告支持PDF、JPEG、TXT和SPC多種格式。PDF格式為鏡像文件，不可修改，可以有效保證數(shù)據(jù)的安全；TXT格式便于與LIMS等實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)連接，提高數(shù)據(jù)管理的效率；SPC為光譜數(shù)據(jù)格式，用戶可以使用多種光譜分析軟件打開這一格式的文件，對光譜數(shù)據(jù)進行分析。傳輸過程的安全性受到TCP/IP協(xié)議和斷點保護功能的保障，即使出現(xiàn)意外斷電、數(shù)據(jù)線被碰斷等突發(fā)情況，也不會造成數(shù)據(jù)丟失，這一能力將在IQ/OQ/PQ實施過程中加以測試。

6.良好的安全性

⑴ TruScan RM使用的激光器的安全性經(jīng)過國際zuiquan威的激光安全認證機構測試和認證，賽默飛世爾科技對安全性負責并提供認證的報告及證書，從而保證使用者的安全和健康。

⑵ TruScan RM按照IP64標準設計和制造的機身具有良好的抗震、防水、防塵性能。特殊設計的密封艙將電器接口密封，可防止粉塵進入這些接口而引起不同物料之間的交叉污染。

⑶ 嚴格挑選的高品質組件和合理的設計，使得TruScan RM在運行時發(fā)熱量很小，從而可以使用耐腐蝕、易維護的工程塑料作為機身表面材料，而無需考慮散熱問題。這一特點使得用戶可以將TruScan RM密封在無菌袋中，從而可以在無菌車間工作。

7.典型應用

⑴ 原輔料、包材的逐件/逐桶鑒別

根據(jù)以下法規(guī)：

① ZGGMP 2010版：第6章 物料與產品，第110條和第120條；附錄2 原料藥，第4章，物料，第15條

② 美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11：211.84(d)、111.75(a)

③ US FDA Compliance Program Guidance Manual /FDA檢查員指導手冊：Material Systems物料系統(tǒng)

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme /制藥檢查公約和國際合作計劃：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附錄8：起始物料

等的要求，藥品、保健品、化妝品等的生產過程中使用的起始物料和與產品直接接觸的內包材，應該對每一分包裝內的物料進行檢測，以確認其正確性，防止物料錯用產生的風險。

TruScan RM可用于在倉庫、車間、采樣間、實驗室等環(huán)境中對這些物料進行逐件/逐桶的快速無損的鑒別測試。

⑵ 假冒、偽劣藥品、保健品、化妝品篩查

上述假冒、偽劣產品在組分、配方、生產工藝上與真品之間存在差異，這些差異可以在拉曼光譜中得到體現(xiàn)。TruScan RM可用于在海關、港口、機場、火車站、藥店、工廠、醫(yī)院等環(huán)境中快速、無損的篩查這些假冒、偽劣產品。

⑶ 保健品中非法化學添加的篩查

目前市場中某些不法商家，會在聲稱為的保健品中添加化學成分以增強其效果，但這會對消費者的身體健康造成危害。TruScan RM可用于篩查這些非法添加的化學物質，從而保護消費者的權益。

⑷ 未知化學品的鑒定

在工廠、交通樞紐等環(huán)境中可能出現(xiàn)一些未知的化學品，TruScan RM內置的化學品數(shù)據(jù)庫中包含超過4000種化合物的拉曼光譜數(shù)據(jù)，可以快速、無損、安全的分析這些化學品的成分。特殊設計的混合物分析功能，使得樣品即使是混合物，也能得到有效的分析。

8.主要技術參數(shù)