本方法參照了GB/T16886.7適用于醫(yī)療用品的滅菌中，紗布類、塑料類醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應(yīng)用越來越廣泛。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備，環(huán)氧乙烷對人及動物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨氣相似。環(huán)氧乙烷對眼、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、YZ、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。

3.方法原理
本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進樣口前面增加一個頂空進樣裝置的一種色譜技術(shù)，將頂空進樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。它專用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機溶劑類；不同季節(jié)的花香氣、香水類，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進樣器進樣用毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測方案。

　根據(jù)GB14233.1-2008-T.醫(yī)療器械檢驗方法

　　二樣品處理

　　1有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫(yī)療器械的EO殘留量：，模擬使用浸提法和極限浸提法。

　　1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產(chǎn)品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當(dāng)于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于S次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。

　　1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

　　1.3 引用本部分方法時，若未規(guī)定浸提方法，則均按極限浸提方法進行。

　　2模擬使用浸提法

　　2.1采用模擬使用浸提法時，應(yīng)該產(chǎn)品標準中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在最嚴格的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：

　　2.1．1浸提介質(zhì)：用水作為浸提介質(zhì)：

　　2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：

　　2.1.3 浸提時間：當(dāng)確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用最為嚴格的時間條件下進行，但不短于1h：

　　2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。

　　3 極限浸提法

　　3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。

　　3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留測定的相關(guān)信息。

　　4極限浸提法試驗步驟

　　4.1供試液制備

　　取產(chǎn)品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。

　　4.2環(huán)氧乙烷標準貯備液配置

　　取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環(huán)氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液

　　4. 3繪制標準曲線

　　用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。

　　使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）

　　5 試驗樣品的測量

　　5.1 用頂空進樣器進入環(huán)氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）

　　5.2根據(jù)標準曲線計算出樣品相應(yīng)的濃度。

　　5.3如果所測樣品結(jié)果不在標準曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。

　　6.結(jié)果計算

　　6.1環(huán)氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。

　　6.2按式計算單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量：

　　式中計算樣品環(huán)氧乙烷相對含量：

　　CEO=5C/m

　　CEO-----------產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷相對含量。單位為微克每克（ug/g）；

　　5------------量取的浸提液體積。單位為毫升；

　　c------------標準曲線上找出的供試液相應(yīng)濃度，單位為微克沒毫升（ug/mL）；

　　m-----------稱樣量，單位為克（g）

　　環(huán)氧乙烷氣相色譜圖



醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留檢測專用氣相色譜儀經(jīng)濟型配置

備注：以上為經(jīng)濟型價格配置，標準型配置可用頂空進樣器取代水浴鍋，本配置不含電腦和氮氣鋼瓶，可客戶自配或公司代配