折疊濾芯泡點儀在濾材的兩側加上氣體壓差， 要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈 小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。

超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數、測試結果、自動打印功能儀器的特點與優(yōu)勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點測試：10 min±2min；增強泡點測試：20 min±2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

性能參數：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業(yè)人員采用調節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

標準功能

 完整性測試儀可以完成以下標準功能:

1. 基本泡點檢測；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗；

9. 支持預建 80 個測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內置打印機打??；

12. 可儲存 5000 個檢測結果；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計追蹤。

運行要求

1. 室內使用；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動不能超過標準電壓的±10%；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相對濕度： 10% - 80% ，無結露現(xiàn)象；

6. 防塵： IP42；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮氣 ；

8. 壓縮空氣或氮氣大工作壓力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免強磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時間的設置功能，當空閑操作的時間超過規(guī)定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數達到5次后，系統(tǒng)對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

數據審計

(1)審計范圍

系統(tǒng)應提供審計功能，審計系統(tǒng)內用戶增加和刪除，用戶權限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內容

審計記錄應包括以下內容:事件發(fā)生的時間、地點、類型、主體、客體和結果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權限的不同，不同的賬號只能察看其權限范圍內的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

歷史精彩文章

工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑；

液體表面張力系數；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產生的個氣泡所需的壓 力愈高，通過大孔道所需的壓力值小，稱為該膜的起泡點。據此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因為泄露或通過過濾器產生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現(xiàn)實時、精確地測定濾器上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數據的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試?；九蔹c測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入

流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數據 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏

語言選 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內其它品牌的儀器相比具有如下特點：

1、自動進氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內落

后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流

速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當

客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數字控制技術，

保證了測試結果的精度和準確性。

2、濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使

它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即

縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內家

實現(xiàn)這功能的儀器。

3、自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)

場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，

其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印

選后，就可以實現(xiàn)測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是實現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數需要設置，這些參數的

改變有可能會影響測試結果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權限。 系列的所有版本都

有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據使用情況

更改儀器的登錄密碼，這也是實現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數據存儲量更大

完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量大的，它的標準配置是 500 組

（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定

制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數據復制到電腦中，這樣就實現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從

囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處

理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。

7、測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提

示，用戶可根據提示內容完成所有操作目。其次，儀器設計了“后測試條件

自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底”（即在選擇某一測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就

能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工

作人員的操作程序。

8 、是國內早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經非

常成熟了，其測試結果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產是所有企業(yè)重要的一指標，儀器設備的安全運行又是安全生產

的基礎， 從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓

測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀

態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當發(fā)現(xiàn)儀器內部的壓力大于安全壓力時，它

就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現(xiàn)儀器權限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數據庫專家管理系統(tǒng)。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測試功能

手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；

超濾膜包測試

適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計追蹤 多事件日志（選配）

權限管理 用戶名密碼登錄，四級權限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預存方案 120 組

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC

歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲

記錄備份 支持 U 盤導出數據

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達因/厘米 2)，氣泡點值

σ —浸潤液的表面張力(達因/厘米)

折疊濾芯泡點儀

θ —濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤液)浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個密閉 的氣壓腔， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(一般設定在氣 泡點的 80%)，這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細孔中的液體擴散至下游， 這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散 流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴散流擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測試時間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就 可計算得出擴散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時， 對此類濾芯都使 用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的

完整性測試儀的特點：

1. 功能強大，涵蓋了現(xiàn)有關于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內實現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測。

3. 科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，符合FDA 21CFR PART 11的要求。

4. 儀器自帶審計追蹤功能，可記錄32操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求。

5. 可建立80組預存方案，儀器更加簡單化、智能化。

6. 多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

7. 豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

8. 自主的研發(fā)團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現(xiàn)場經驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。

完整性校驗值是指為防止電子數據被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數據進

行計算，得出的用于校驗數據完整性的數據值。

完整性原則指用戶、進程或者硬件組件具有能力，能夠驗證所發(fā)送或傳送的東西的準確性，

并且進程或硬件組件不會被以任何方式改變。完整性的目的是通過阻止威脅或探測威脅，保

護可能遭到不同方式危害的數據的完整性和數據相關屬性的完整性。

許多開放系統(tǒng)應用都有依賴于數據完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(如認證、訪問控制、機密性、審計和不可否認性)中的數據完整性保護。這里所闡述的

完整性是以一個數據值的恒定特性來定義的，數據值恒定性的概念包括了數據值被認為等效

的不同表達式的所有情況。

完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用先進的數字傳感器技術，使測試結果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設計，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據不同的測試參數， 自動選擇和匹配能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設計，既提高了測試參數的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數據、完整的測試曲線，使用戶可以全面的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現(xiàn) 場經驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。六種濾材孔徑，按需選取。

配件請見裝箱清單注：    其它未盡事宜請聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務。

C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術分析歸類，下面說一下質量影響性的風險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們關注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質量屬性、關鍵工藝參數、產品放行”的風險評估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業(yè)人員采用調節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應用范圍：測試完成同時打印測試結果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設定的測試時間 + 5min） ±2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時凈體積測試：5 min±2min;    擴散流測試：8 min±2min;

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際全微機構的相關認證。 

儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。